《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》：引领生物科技产业进入规范化发展新纪元！
2025年9月28日，李强总理签署国务院令第818号， 公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称“《管理条例》”），该条例已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，自2026年5月1日起施行。此举标志着我国生物医学新技术领域迎来了首部全面、系统的国家级管理法规。
政策背景：从无序探索到规范发展的必然选择
随着全球生物医学技术的飞速发展，以细胞治疗、基因治疗等为代表的生物医学新技术已成为引领未来医疗变革的核心引擎。然而，在《管理条例》出台前，我国在该领域的监管存在一定滞后性。行业在展现出巨大活力的同时，也因缺乏统一规则而面临挑战：技术标准不一、伦理审查尺度差异大，部分未经验证安全有效的技术通过不规范的途径进入应用，为整个行业的长期发展埋下了隐患。
这一背景使得国家层面权威法规的出台成为必然。《管理条例》的颁布，旨在为行业的创新活力"开正门"，为技术的安全伦理"划红线"，最终推动产业从"野蛮生长"迈向健康、可持续的规范化发展新阶段。
政策内容：构建全链条、可追溯的闭环监管体系
《管理条例》的核心在于构建一个覆盖“研究—转化—应用”全生命周期的监管框架，其主要内容可归纳为以下四个紧密衔接的方面：
1、强化伦理审查与受试者权益保障机制
生命健康与人格尊严是生物医学研究不可逾越的底线。《管理条例》显著提升了伦理委员会的独立性与权威性，明确规定所有临床研究项目必须经过严格、独立的伦理审查。通过强化知情同意、安全保障与隐私保护等要求，确保受试者权益得到充分尊重，并将伦理考量深度嵌入研发与决策的全过程。
2、确立风险分级与全过程监管原则
针对不同技术的风险差异，《管理条例》引入了科学的风险分级管理理念，实施精准化、差异化的监管策略。该原则贯穿于从项目立项、研究实施到成果转化的所有环节，旨在实现“高风险严监管，低风险促效率”，既守住安全底线，又为真正有价值的创新释放空间。
3、畅通科研成果向临床应用的转化路径
生物医学研究的终极价值在于惠及公众健康。《管理条例》明确了技术进入临床转化应用的科学路径与必备条件，强调必须以充分、严谨的临床前数据和临床研究数据作为评估基础。这将有力引导企业与科研机构聚焦研究的临床价值与现实需求，加强“产学研医”协同，推动安全有效的新技术更快、更规范地服务于患者。
4、建立健全追溯问责与质量提升体系
通过建立全程可追溯、强制报告与清晰问责的机制，《管理条例》进一步压实了相关机构的主体责任。要求其在技术研发、质量控制和数据管理等环节建立标准化、可核查的操作规范，从而系统性提升终端产品的安全性与有效性，推动行业整体质量与诚信体系的形成。
政策亮点：制度设计的前瞻性与科学性
总结与展望
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的出台，是我国生物医学领域治理体系现代化的重要体现。它以保障人民健康为根本宗旨，以规范与发展并重为原则，通过制度化、标准化、全过程的监管框架，为前沿生物医学技术的健康有序发展奠定了坚实基础。拥护并切实贯彻该《管理条例》，不仅有助于防范科研与临床风险，更能激发技术创新活力，引导资源优化配置，最终推动我国生物医学产业走向更高质量、更有效率、更可持续的未来。
作为由中美生物学家与医学家共同创办、深耕自体细胞领域十余年的高新技术企业，瑞思坦生物对此深感振奋。公司自2012年成立以来，专注于SVF、免疫细胞、外泌体、干细胞等技术的研发与一体化应用，布局了从基础科研、转化研发到医疗合作的全产业链。面向细胞治疗新时代，瑞思坦生物将主动对标《管理条例》的各项要求，全面强化自身的质量管控流程，积极拥抱行业规范化发展的新纪元。瑞思坦生物坚信，唯有将“突破生命极限”的愿景与严谨合规的实践相结合，才能切实肩负起技术引领者的责任，让细胞技术真正造福于民，为生物科技的美好未来贡献核心力量。
